药品配方专利申请



       药品配方类的技术一般申请的是发明专利，专利都是在国家知识产权局申请的，那么申请药品配方专利的注意事项，材料和流程又是怎么样的呢？

1.区分药品专利的种类

       首先发明人应该清楚，自己发明的药物/配方是产品专利还是方法专利、是药物化合物专利还是组合物专利、是中药领域、化药领域还是生物制药领域、是制备方法专利还是用途专利。

2.把握药品/配方专利申请的时机

       时机是一个很重要的因素在进行药品专利申请时，把握好时间专利权能为己所有，否则可能被抢注。根据先申请原则，专利申请当然是越早越好，防止被人抢先申请，尽早确定权利保护。但是对于药品专利的申请，要考虑药品行政审批的时间较长，发明专利保护期限只有20年，所以，申请人申请太早了，在获得药监部门审批时，剩余的保护期限已经很短了。因而，发明人要平衡好时间关系，一般建议要根据具体的药物综合分析，不能一概而论,通常，对于化学原料药或制剂等化学发明，实验室小试结束后即可申请专利，使专利审查与二期开发和临床试验及生产文号审批同步进行。

3.清楚需要准备的最低限度的资料

       由于药品为最终为人们医治疾病的，所以，专利审查员在评价药品专利的新颖性、创造性、实用性等条件时，往往需要提供临床资料、药理资料、毒理资料等。但上述资料的提供不应按照药监部门的标准进行提供，药监部门与专利部门对上述资料要求的角度不同。一般情况下，最低限度的上述资料应该能充分证明专利的新颖性、创造性、实用性即可，不用等待全部按照药品注册管理办法等法规要求的完成试验后再提供。

药品/配方专利申请材料和流程

(一)专利申请所需材料：

1、申请发明专利的，申请文件应当包括：发明专利请求书、摘要、摘要附图(适用时)、说明书、权利要求书、说明书附图(适用时)，各一式两份。

2、申请实用新型专利的，申请文件应当包括：实用新型专利请求书、摘要、摘要附图(适用时)、说明书、权利要求书、说明书附图，各一式两份。

3、申请外观设计专利的，申请文件应当包括：外观设计专利请求书、图片或者照片(要求保护色彩的，应当提交彩色图片或者照片)以及对该外观设计的简要说明，各一式两份。提交图片的，两份均应为图片，提交照片的，两份均应为照片，不得将图片或照片混用。

(二)专利申请的流程：

1、确认需要申请的专利类型。

2、检索同类型专利，可自主检索，也可委托代理机构更全面地检索。

3、准备申请文件，提交进入申请步骤。

4、获得受理通知书。

5、初步审查。(若是发明专利申请，初审前发明专利申请首先要进行保密审查，需要保密的，按保密程序处理。在初审是要对申请是否存在明显缺陷进行审查，主要包括审查内容是否属于《专利法》中不授予专利权的范围，是否明显缺乏技术内容不能构成技术方案，是否缺乏单一性，申请文件是否齐备及格式是否符合要求。

       若是外国申请人还要进行资格审查及申请手续审查。不合格的，专利局将通知申请人在规定的期限内补正或陈述意见，逾期不答复的，申请将被视为撤回。经答复仍未消除缺陷的，予以驳回。发明专利申请初审合格的，将发给初审合格通知书。对实用新型和外观设计专利申请，除进行上述审查外，还要审查是否明显与已有专利相同，不是一个新的技术方案或者新的设计，经初审未发现驳回理由的。将直接进入授权秩序。)

6、公布阶段(特指发明专利申请)。发明专利申请从发出初审合格通知书起进入公布阶段，如果申请人没有提出提前公开的请求，要等到申请日起满15个月才进入公开准备程序。如果申请人请求提前公开的，则申请立即进入公开准备程序。

       经过格式复核、编辑校对、计算机处理、排版印刷，大约3个月后在专利公报上公布其说明书摘要并出版说明书单行本。申请公布以后，申请人就获得了临时保护的权利。获得专利授权书。

7、实质审查(特指发明专利)。对专利申请是否具有新颖性、创造性、实用性以及专利法规定的其它实质性条件进行全面审查。经审查认为不符合授权条件的或者存在各种缺陷的，将通知申请人在规定的时间内陈述意见或进行修改，逾期不答复的，申请被视为撤回，经多次答复申请仍不符合要求的，予以驳回。

       实审周期较长，若从申请日起两年内尚未授权，从第三年应当每年缴纳申请维持费，逾期不缴的，申请将被视为撤回。实质审查中未发现驳回理由的，将按规定进入授权程序。

8、授权阶段。实用新型与外观设计，在第五步审查合格后，就可以直接进入授权阶段了。



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